{"id":8126,"date":"2022-09-12T13:28:39","date_gmt":"2022-09-12T13:28:39","guid":{"rendered":"https:\/\/iris-cc.cat\/assajos-clinics"},"modified":"2024-12-18T15:40:28","modified_gmt":"2024-12-18T15:40:28","slug":"ensayos-clinicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/iris-cc.cat\/es\/ensayos-clinicos","title":{"rendered":"Ensayos Cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"\t\t
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ENSAYOS CL\u00cdNICOS<\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La investigaci\u00f3n en salud es mutidisciplinaria y multidimensional y se puede clasificar como investigaci\u00f3n b\u00e1sica, investigaci\u00f3n cl\u00ednica e investigaci\u00f3n en salud p\u00fablica. Dentro de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y en salud p\u00fablica es donde se enmarcan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos o productos sanitarios y los estudios observacionales.<\/h4>

La Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos del IRIS-CC es la unidad donde se centralizan los aspectos de evaluaci\u00f3n y gesti\u00f3n contractual, econ\u00f3mica y administrativa de los ensayos cl\u00ednicos y estudios observacionales donde participa el Instituto y sus centros adscritos.<\/h4>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Evaluaci\u00f3n, gesti\u00f3n contractual y econ\u00f3mica<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Dada la importancia estrat\u00e9gica, \u00e9tica y legal, la responsabilidad de la evaluaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, productos sanitarios y estudios observacionales recae en la Unidad de Ensayos Cl\u00ednicos del IRIS-CC.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Oficina t\u00e9cnica<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La oficina t\u00e9cnica es la estructura de la Unidad de Ensayos cl\u00ednicos del IRIS-CC, responsable de evaluar la idoneidad de los estudios de promotor externo con CEIm de referencia diferente al del \u00e1mbito del IRIS-CC. De este modo se registrar\u00e1n todos los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos o estudios observacionales post autorizaci\u00f3n cuando nuestro CEIm no es el evaluador.<\/p>

Desde esta oficina se crean los diferentes expedientes (registro y archivo de toda la documentaci\u00f3n) de estudios de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica que se realizan en el \u00e1mbito del Instituto. En funci\u00f3n de la tipolog\u00eda de estudio y promotor se centralizan los tr\u00e1mites administrativos y contractuales necesarios.<\/p>

Esta unidad tambi\u00e9n es la responsable del control de la ejecuci\u00f3n de los estudios y emisi\u00f3n de facturas de los diferentes estudios observacionales o ensayos cl\u00ednicos de promotor privado o comercial.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Tarifas<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Los siguientes documentos contemplan tanto la UAC com el CEIm:<\/h6>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Tarifas UAC y CEIm IRIS-CC<\/a><\/h3>\n
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Solicitud de exenci\u00f3n o reducci\u00f3n de tarifas<\/a><\/h3>\n
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Declaraci\u00f3n responsable de investigaci\u00f3n cl\u00ednica sin \u00e1nimo de lucro comercial<\/a><\/h3>\n
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CEIm<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm) es un \u00f3rgano independiente, formado por miembros con formaci\u00f3n multidisciplinar con la finalidad principal de velar por la protecci\u00f3n de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y que estos proyectos se realicen con garant\u00edas y en cumplimiento de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas y seg\u00fan la legislaci\u00f3n vigente.<\/p>

Los CEIm est\u00e1n acreditados de acuerdo con los t\u00e9rminos del Real Decreto 1090\/2015, para emitir un dictamen en un estudio cl\u00ednico con medicamentos y en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica con productos sanitarios. Adem\u00e1s, hay que a\u00f1adir las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n).<\/p>

Los investigadores que quieran poner en marcha un proyecto de investigaci\u00f3n cl\u00ednica tendr\u00e1n que disponer del dictamen favorable del CEIm.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Calendario de reuniones<\/b><\/h6>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El CEIm se re\u00fane, como m\u00ednimo, una vez al mes.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Calendario de reuniones del CEIm del IRIS-CC (2024)<\/a><\/h3>\n
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Calendario de reuniones del CEIm del IRIS-CC (2025)<\/a><\/h3>\n
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Funcionamiento<\/b><\/h6>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El CEIm eval\u00faa los aspectos metodol\u00f3gicos, \u00e9ticos y legales de todos los proyectos de investigaci\u00f3n que se desarrollan dentro de su \u00e1mbito de actuaci\u00f3n que involucren a pacientes o profesionales sanitarios, datos de salud o muestras biol\u00f3gicas de pacientes.<\/p>

La documentaci\u00f3n requerida por el CEIm se clasifica seg\u00fan la tipolog\u00eda de estudio, ya que los requerimientos legales y normativos son diferentes.<\/p>

Los requisitos y documentaci\u00f3n necesaria para tramitar la evaluaci\u00f3n de los proyectos est\u00e1n disponibles en los dos apartados siguientes:<\/p>