BIOBANCO IRIS-CC
El Instituto de Investigación e Innovación en Ciencias de la Vida y de la Salud en la Cataluña Central cuenta con un Biobanco autorizado por el Departamento de Salud en octubre de 2023 e inscrito en el Registro Nacional de Biobancos del Instituto de Salud Carlos III (B.0002123). En él se albergan colecciones de muestras biológicas de origen humano, y los datos asociados, con fines de investigación biomédica, y se organiza como una plataforma de apoyo a la investigación con criterios de calidad, orden y destino.
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Objetivos
- Promover entre los investigadores y los profesionales clínicos la importancia de obtener, conservar y ceder muestras biológicas de calidad para el avance de la investigación biomédica.
- Agrupar y mantener las colecciones de muestras biológicas humanas existentes en las entidades fundadoras y asociadas del IRIS-CC, y custodiar dichas muestras en condiciones óptimas para su utilización en investigación biomédica.
- Desarrollar nuevas colecciones de fenotipos o enfermedades de interés para la investigación biomédica. La obtención de muestras en el área poblacional de la Cataluña Central permitirá realizar estudios amplios sobre las enfermedades vinculadas al territorio.
- Centralizar y garantizar la calidad en el circuito de tratamiento de muestras, y de los datos asociados, desde su obtención hasta su almacenamiento y cesión. Facilitar el acceso a muestras biológicas de calidad a los investigadores del IRIS-CC y de otros grupos nacionales y/o internacionales, tanto del sector público como privado.
- Garantizar el cumplimiento de la legislación vigente en cuanto a la custodia y cesión de muestras biológicas, así como en la protección de los datos de los donantes.
- Impulsar la investigación y potenciar la colaboración entre los investigadores del instituto, así como generar vínculos de cooperación con otras instituciones.
- Ofrecer asesoramiento técnico a los investigadores que desarrollen proyectos de investigación basados en la recopilación de muestras, y a los promotores de colecciones vinculadas a líneas estratégicas de investigación preexistentes o que se mantengan fuera del Biobanco del IRIS-CC.
Organización
Equipo
Titular: Director deL IRIS-CC, José Jerónimo Navas Palacios
DireccióN Científica: Jefa de la Unidad de Biobanco, Maria Alejo Sánchez
Coordinadora/Responsable Calidad: Gisela Margarit Torras
Técnica del Biobanco: Kimberly Salas Leon
Responsable asistencial tumores y tejidos:
CHV: Nadia Espejo
Althaia: Noelia de la Torre
Responsable asistencial fluidos corporales y ácidos nucleicos:
CHV: Ylenia Pérez Arnaiz
Althaia: Jaume Trapé
Comité Científico
Formado por miembros del Comité Científico Interno del IRIS-CC:
- José Jerónimo Navas Palacios
- Roberto Elosua Llanos
- Irene Roman Degano
- Judit Serra Pladevall
- Juan Manuel Barroso Beltran
Comité Ético
Asume esta función el CEIm del IRIS-CC, con su propio reglamento.
Marco legal
Ley 41/2002, de 15 de diciembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligadiones en materia de información y documentación clínica.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el cual se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con finalidades de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el cual se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro nacional de biobancos para investigación médica.
Decreto 234/2013, de 15 de octubre, por el cual se regulan la autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomedica en Cataluña y de la Xarxa Catalana de Biobancs.
Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Reglamento (UE) 2016/679 del parlamento europeo y del consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas respecto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos y por el cual se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Política de calidad
El Biobanco IRIS-CC dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el sistema internacional ISO 9001:2015 y en la norma ISO 20387:2020, centrada específicamente en la biotecnología y los biobancos, con el objetivo de garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas, así como de los procedimientos asociados al Biobanco. Y, por otra parte, favorecer la mejora continua de todas las actividades de la organización, teniendo como resultado el augmento de la satisfacción de los usuarios.
Documentación
Colecciones
- Tipos de muestras
- Muestras de tejido parafinado, normal y patológico, excedente de diagnóstico, destacando por prevalencia las neoplasias colo-rectales, próstata, vejiga urinaria, mama y pulmón.
- Lugar de archivo
- Hospital Universitari de Vic (C.0007998)
- Althaia (C.0007994)
Carcinoma de endometrio
- Tipo de muestras
- Tejido fresco, congelado y parafinado, tumoral y no tumoral.
Servicios, equipamientos y tarifas
- Asesoramiento técnico y científico
- Registro y custodia
- Gestión de colecciones tipo biobanco, proyecto y línea de investigación (muestras, datos y documentación asociada)
- Registro de colecciones de la línea de investigación en el Registro Nacional de Biobancos (Instituto de Salud Carlos III)
- Almacenaje y conservación de muestras biológicas (-80ºC)
- Monitorización de los equipos de frío a tiempo real. Servicio 24h de atención a alarmas, incidencias, etc.
- Elaboración
de informes históricos de control de temperaturas de los equipos de frío
- Servicios técnics
- Fluídos
- Procesamiento, aislamiento de muestras y alicuotaje de sus derivados (sangre total, derivados hemáticos, orina, heces, tejido, etc.)
- Tejidos
- Procesamiento de tejidos congelados y en parafina (fabricación de bloques de parafina, cortes histológicos y microscopia)
- Tinciones histológicas e inmunohistoquímicas
- Fluídos
- Cesión de muestras
- Gestión de las solicitudes de muestras biológicas y datos clínicos asociados:
- Recepción de las solicitudes
- Tramitación a los comités externos al Biobanco (ético y científico)
- Soporte en la preparación de la documentación necesaria
- Elaboración y envío de los acuerdos de transferencia (MTA) del material biológico y datos asociados
- Preparacion y envió de las muestras y los datos asociados a los solicitantes
- Gestión de las solicitudes de muestras biológicas y datos clínicos asociados:
Solicitudes
• El IP debe dirigir la solicitud de integración de muestras a la Coordinación Técnica.
• La Coordinación Técnica envía, con copia a la Dirección Científica, las solicitudes al CCE y al CE para la evaluación científica y ética.
• Los presidentes de los comités enviarán a la Coordinación Técnica los dictámenes correspondientes.
• La Coordinación Tècnica informará a la Dirección Científica.
• La Direcció Científica comunicará (con copia al Titular) la resolución de aceptación o denegación de la solicitud al IP o Promotor de la solicitud.
- El IP o Promotor debe dirigir la solicitud de cesión de muestras a la Coordinación Técnica a junto con la aprovación del proyecto de investigación por parte del Comité de Ética de Investigación.
- La Coordinación Tècnica, una vez confirmada la disponibilidad de muestras, envía, una vez confirmada la disponibilidad de muestras, con copia a la Dirección Científica, las solicitudes al CCE y al CE para su evaluación científica y ética.
- Los presidentes de los comités enviarán a la Coordinación técnica los dictámenes correspondientes.
- La Coordinación Técnica informará a la Dirección Científica.
- La Dirección Científica comunicará (con copia al Titular) al IP o Promotor de la solicitud la resolución de aceptación o denegación de la solicitud.
- Antes o en el momento del envío de las muestras, se procederá a la signatura del Acuerdo de Transferencia de Material (MTA) entre el investigador solicitante y el Biobanco.
Donantes
Un biobanco es un establecimiento legalmente autorizado, sin ánimo de lucro, que acoge colecciones organizadas de muestras biológicas, de excedente de diagnóstico, e información asociada, en las condiciones y garantías de calidad y de seguridad que exige la legislación vigente y los códigos de conducta aprobados por los Comités de Ética de Investigación (CEI) competentes.
Dichas muestras y su información asociada estarían disponibles para aquellos centros o instituciones de investigación nacional o internacional que lo soliciten oficialmente al Biobanco.
Cualquier paciente al que se le extraiga durante el proceso asistencial (muestras de sangre, líquidos biológicos y/o tejidos), una vez finalizado el diagnóstico, el material biológico sobrante se guardará por si en un futuro se pueden realizar estudios de investigación biomédica, sin que este hecho le cause molestias adicionales. La donación de muestras excedentes de este proceso asistencial no impedirá que Usted o su familia puedan reclamarlas cuando sea necesario por motivos de salud.
La donación es altruísta, y voluntaria. No obtendrá ningún beneficio económico directo por la cesión de la muestra y sus datos asociados. Puede negarse a participar o retirar su consentimiento en cualquier momento posterior a la signatura sin tener que dar los motivos. Su negativa no repercutirá en su asistencia médica, presente y futura.
Contacto
El Biobanco IRIS-CC pertenece a la fundación privada que gobierna, dirige y gestiona el Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central. Es el resultado de una alianza estratégica entre 17 instituciones académicas, sanitarias y sociales de la Cataluña Central y su área de influencia.