BIOBANC IRIS-CC
L’Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central compta amb un Biobanc autoritzat pel Departament de Salut l’octubre de 2023 i inscrit al Registro Nacional de Biobancos de l’Instituto de Salud Carlos III (B.0002123). S’hi acullen col·leccions de mostres biològiques d’origen humà, i les dades associades, amb finalitats de recerca biomèdica, i s’organitza com a plataforma de suport a la recerca amb criteris de qualitat, ordre i destí.
Objectius
Menú
- Promoure en els investigadors i clínics la importància d’obtenir, conservar i cedir mostres biològiques de qualitat per l’avenç en la recerca biomèdica.
- Agrupar i mantenir les col·leccions de mostres biològiques humanes existents a les entitats fundadores i associades de l’IRIS-CC i custodiar-les en condicions òptimes per ser emprades en recerca biomèdica.
- Desenvolupar noves col·leccions de fenotips o malalties d’interès per a la recerca biomèdica. L’obtenció de mostres en l’àrea poblacional de Catalunya Central permetrà realitzar estudis amplis de les malalties vinculades al territori.
- Centralitzar i garantir la qualitat en el circuit de tractament de mostres, i dades associades, des de la seva obtenció fins al seu emmagatzematge i la seva cessió. Facilitar l’accés a mostres biològiques de qualitat als investigadors de l’IRIS-CC i d’altres grups nacionals i/o internacionals, del sector públic o privat.
- Garantir el compliment de la legislació vigent pel que fa a custòdia i cessió de mostres biològiques i en protecció de dades dels donants.
- Impulsar la recerca i potenciar la col·laboració entre els investigadors de l’institut i generar lligams de col·laboració amb altres institucions.
- Oferir assessorament tècnic a investigadors que executen projectes de recerca basats en la recopilació de mostres i als promotors de les col·leccions vinculades a línies estratègiques de recerca preexistents o que es mantinguin fora del Biobanc de l’IRIS-CC.
Organització
Equip
Titular: Director de l’IRIS-CC, José Jerónimo Navas Palacios
Direcció Científica: Cap de la Unitat de Biobanc, Maria Alejo Sánchez
Coordinadora/Responsable Qualitat: Gisela Margarit Torras
Tècnica del Biobanc: Kimberly Salas Leon
Responsable assistencial tumors i teixits:
CHV: Nadia Espejo
Althaia: Noelia de la Torre
Responsable assistencial fluids corporals i àcids nucleics:
CHV: Ylenia Pérez Arnaiz
Althaia: Jaume Trapé
Delegat de Protecció de Dades: Ramon Masó Vallmajó
Comitè Científic
Format per membres del Comitè Científic Intern de l’IRIS-CC:
- José Jerónimo Navas Palacios
- Roberto Elosua Llanos
- Irene Roman Degano
- Judit Serra Pladevall
- Juan Manuel Barroso Beltran
Comitè Ètic
Assumeix aquesta funció el CEIm de l’IRIS-CC, amb el seu propi reglament.
Marc legal
Llei 41/2002, de 15 de desembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica.
Llei 14/2007, de 3 de juliol, de Recerca biomèdica.
Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament organització del Registre Nacional de Biobancs per a recerca biomèdica.
Ordre ECC/1404/2013, de 28 de juny, per la qual es modifica l’annex del Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i l’organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
Decret 234/2013, de 15 d’octubre, pel qual es regulen l’autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i de la Xarxa Catalana de Biobancs.
Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics.
Reglament (UE) 2016/679 del parlament europeu i del consell de 27 d’abril de 2016 relatiu a la protecció de les persones físiques respecte al tractament de dades personals i a la lliure circulació d’aquests i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament general de protecció de dades).
Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.
Política de qualitat
El Biobanc IRIS-CC disposa d’un Sistema de Gestió de la Qualitat basant-se en el sistema internacional ISO 9001:2015 i la norma ISO 20387:2020 enfocada particularment a la biotecnologia i biobancs, amb l’objectiu de garantir la qualitat, seguretat i traçabilitat de les dades i mostres emmagatzemades i els procediments associats al Biobanc. I, per altra banda, afavorir la millora contínua de totes les activitats d’organització tenint com a resultat l’augment de satisfacció dels usuaris.
Documentació
Col·leccions
- Tipus de mostres
- Mostres de teixit parafinat, normal i patològic, excedent de diagnòstic, destacant per prevalença les neoplàsies colo-rectals, pròstata, bufeta urinària, mama i pulmó.
- Lloc d’arxiu
- Hospital Universitari de Vic (C.0007998)
- Althaia (C.0007994)
Carcinoma d’endometri
- Tipus de mostres
- Teixit fresc, congelat i parafinat, tumoral i no tumoral.
Serveis, equipament i tarifes
Assessorament tècnic i científic
Registre i custòdia
- Gestió de col·leccions tipus biobanc, projecte i línia d’investigació (mostres, dades i documentació associada)
- Registre de col·leccions de la línia d’investigació en el Registro Nacional de Biobancos (Instituto de Salud Carlos III)
- Emmagatzematge i conservació de mostres biològiques (-80ºC)
- Monitorització dels equips de fred a temps real. Servei 24h d’atenció a alarmes, incidències, etc.
- Elaboració d’informes històrics de control de temperatures dels equips de fred
Serveis tècnics
- Fluids
- Processament, aïllament de mostres i aliquotatge dels seus derivats (sang total, derivats hemàtics, orina, femta, teixit, etc.)
- Teixits
- Processament de teixits congelats i en parafina (microscòpia, talls histològics, congelació i fabricació de blocs de parafina).
- Tincions histològiques i immunohistoquímiques
Cessió de mostres
- Gestió de les sol·licituds de mostres biològiques i dades clíniques associades:
- Recepció de les sol·licituds
- Tramitació als comitès externs al Biobanc (ètic i científic)
- Suport en la preparació de la documentació necessària
- Elaboració i enviament dels acords de transferència (MTA) del material biològic i dades associades
- Preparació i enviament de les mostres i les dades associades als sol·licitants
- Sistema de gestió de dades Noraybanks
- 2 Ultracongeladors de -80ºC amb sistema de control de temperatura monitoritzat 24 hores
- Nevera -20ºC
Sol·licituds
• L’IP o Promotor ha de dirigir la sol·licitud d’integració de mostres a la Coordinació Tècnica
• La Coordinació Tècnica envia, amb còpia a la Direcció Científica, les sol·licituds al CCE i al CE per a l’avaluació científica i ètica.
• Els presidents dels comitès enviaran a la Coordinació Tècnica els dictàmens corresponents.
• La Coordinació Tècnica informarà a la Direcció Científica.
• La Direcció Científica comunicarà (amb còpia al Titular) a l’IP o Promotor de la sol·licitud la resolució d’acceptació o denegació de la sol·licitud.
- L’IP o Promotor ha de dirigir la sol·licitud de cessió de mostres a la Coordinació Tècnica a juntament amb l’aprovació del projecte de recerca per part del Comitè d’Ètica d’Investigació.
- La Coordinació Tècnica, un cop confirmada la disponibilitat de mostres, envia, amb còpia a la Direcció Científica, les sol·licituds al CCE i al CE per a l’avaluació científica i ètica.
- Els presidents dels comitès enviaran a la Coordinació Tècnica els dictàmens corresponents.
- La Coordinació Tècnica informarà a la Direcció Científica.
- La Direcció Científica comunicarà (amb còpia al Titular) a l’IP o Promotor de la sol·licitud la resolució d’acceptació o denegació de la sol·licitud.
- Abans o en el moment de l’enviament de les mostres, es procedirà a la signatura de l’Acord de Transferència de Material (MTA) entre l’investigador sol·licitant i el Biobanc.
Donants
Un biobanc és un establiment legalment autoritzat, sense ànim de lucre, que acull col·leccions organitzades de mostres biològiques, d’excedent de diagnòstic, i informació associada, en les condicions i garanties de qualitat i de seguretat que exigeix la legislació vigent i els codis de conducta aprovats pels Comitès d’Ètica d’Investigació (CEI) competents.
Aquestes mostres i la seva informació associada estarien disponibles per a aquells centres o institucions d’investigació nacionals o internacionals que ho sol·licitin oficialment al Biobanc.
Qualsevol pacient a qui se li extregui durant el procés assistencial (mostres de sang, líquids biològics i/o teixits), una vegada finalitzat el diagnòstic, el material biològic sobrant es guardarà per si en un futur es poden realitzar estudis d’investigació biomèdica, sense que aquest fet li causi molèsties addicionals. La donació de mostres excedents d’aquest procés assistencial no impedirà que vostè o la seva família puguin reclamar-les quan sigui necessari per motius de salut.
La donació és altruista, i voluntària. No obtindrà cap benefici econòmic directe per la cessió de la mostra i les seves dades associades. Pot negar-se a participar o retirar el seu consentiment en qualsevol moment posterior a la signatura sense haver de donar els motius. La seva negativa no repercutirà en la seva assistència mèdica, present i futura.
Contacte
El Biobanc IRIS-CC pertany a la fundació privada que governa, dirigeix i gestiona l’Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central. És el resultat d’una aliança estratègica entre 17 institucions acadèmiques, sanitàries i socials de la Catalunya Central i la seva àrea d’influència.
