ASSAJOS CLÍNICS

La recerca en salut és multidisciplinària i multidimensional i es pot classificar com a recerca bàsica, recerca clínica i recerca en salut pública. Dins la recerca clínica i en salut pública és on s’emmarquen els assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris i els estudis observacionals.

La Unitat d’Assaigs Clínics de l’IRIS-CC és la unitat on es centralitzen els aspectes d’avaluació i de gestió contractual, econòmica i administrativa dels assaigs clínics i estudis observacionals on participa l’Institut i els seus centres adscrits.

Avaluació, gestió contractual i econòmica

Donada la importància estratègica, ètica i legal, la responsabilitat de l’avaluació i la gestió dels assaigs clínics amb medicaments, productes sanitaris i estudis observacionals recau en la Unitat d’assaigs clínics de l’IRIS-CC.

Podeu trobar les tarifes en aquest enllaç.

Oficina tècnica

L’oficina tècnica és l’estructura de la Unitat d’assaigs clínics de l’IRIS-CC responsable d’avaluar la idoneïtat dels estudis de promotor extern amb CEIm de referència diferent al de l’àmbit de l’IRIS. D’aquesta manera es registraran tots aquells assaigs clínics amb medicaments o estudis observacionals post autorització quan el nostre CEIm no és l’avaluador.

Des d’aquesta oficina es creen els diferents expedients (registre i arxiu de tota la documentació) d’estudis de recerca biomèdica que es realitzen en l’àmbit de l’Institut. En funció de la tipologia d’estudi i promotor es centralitzen els tràmits administratius i contractuals necessaris.

També aquesta unitat és la responsable del control de l’execució dels estudis i d’emissió de factures dels diferents estudis observacionals o assaigs clínics de promotor privat o comercial.

Models de contractes

[Pròximament]

CEIm

El comitè d’ètica de la recerca amb medicaments (CEIm) és un òrgan independent i format per membres amb formació multidisciplinar amb la finalitat principal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en un projecte de recerca biomèdica i que aquests projectes es realitzin amb garanties i en compliment de bones practiques clíniques i segons la legislació vigent.

Els CEIm estan acreditats d’acord amb els termes del Reial decret 1090/2015, per emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una investigació clínica amb productes sanitaris. A tot això cal sumar-hi les funcions que tenen encomanades en la seva qualitat de CEI (Comitè Ètic de Recerca).

Els investigadors que vulguin posar en marxa un projecte de recerca clínica hauran de disposar del dictamen favorable del CEIm.

Composició

El CEIm està constituït per una presidenta, un vicepresident, secretària tècnica i 28 vocals.

Presidència:
Laia Ferré Ybarz. Metge (Al·lergologia)

Vicepresidència:
Eduardo Kanterewicz Binstock. Metge (Reumatologia)

Secretària tècnica
Elisabet Roldan Bueno. Psicòloga   

Vocals
Carmen Álvarez Sánchez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Núria Arnau Solà. Advocada
Josep-Eladi Baños Díez. Metge (Farmacologia clínica)
Gemma Basagaña Colomer. Farmacèutica
Anna Bonet Esteve. Farmacèutica
Maria Bosch Gall. Psicopedagoga
Ester Busquets Alibés. Infermera
Xavier Cantero Gómez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Emilia Chirveches Pérez. Infermera
Eva Codinach Danés. Infermera
Gemma Cuberas Borrós. Enginyera
Anna Fàbrega Santamaria. Biòloga i Bioquímica
Mireia Gallés Muntada. Infermera
Ramón Masó Vallamajo. Advocat
Marta Miarons Font. Farmacèutica
Alicia Minaya Freire. Infermera
Paula Miralles Albors. Farmacèutica
Cristina Pérez Reche. Farmacèutica
Joel Piqué Buisan. Farmacèutic
Gemma Prat Vigué. Psicòloga
Emma Puigoriol Juvanteny. Estadística
Basilio Rodríguez Diez. Metge (Reumatologia)
Pere Roura Poch. Metge (Epidemiologia)
Olga Rubio Sanchiz. Metge
Núria Sensat Borràs. Sociologia i Ciències Polítiques
Montserrat Soler Sellarès. Infermera
Júlia Torrent Surrell. Advocada
Alba Vall Vargas. Infermera

Calendari de reunions

El CEIm es reunirà, com a mínim, un cop al mes.

Funcionament

El CEIm avalua els aspectes metodològics, ètics i legals de tots els projectes de recerca que es desenvolupen dins del seu àmbit d’actuació que involucrin pacients, dades de salut o mostres biològiques de pacients.

La documentació requerida pel CEIm, es classifica segons la tipologia d’estudi ja que els requeriments legals i de normativa són diferents.

Podeu trobar els requisits i la documentació necessària per tramitar l’avaluació dels projectes en funció de les següents tipologies d’investigacions:

Si teniu qualsevol dubte al respecte, podeu adreçar-vos a la secretaria del CEIm:
tac.c1674890388c-sir1674890388i@mie1674890388c1674890388

Àmbit d'actuació

Centres sanitaris:

  • Fundació Privada Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa – Manresa (E08692591).
  • Hospital Universitari de Vic (CHV) – Vic (H08002135)
  • Clínica de Vic – Vic (H08001283)
  • Hospital Universitari de la Santa Creu de Vic – Vic (H08001300)
  • Equip d’Assistència Primària Vic, SLP (Cap El Remei) – Vic (E08031425)
  • Institut Català de Salut – Barcelona (E08826527)
  • Fundació Hospital Sant Joan de Déu de Martorell – Martorell (H08001043)
  • Fundació Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa – Olot (H17001565)
  • Hospital de Campdevànol – Campdevànol (H17001413)
  • Fundació Privada Sant Andreu Salut – Manresa (H08000988)
  • Hospital Comarcal de Sant Bernabé – Berga (H08000836)
  • Hospital Universitari de Sant Jaume (CHV) – Manlleu (H08000970)
  • Consultori Bayés-Vic – Vic (E08028246)
  • Consultori Bayés Vic/Clínica de Vic – Vic (E08992570)

Centres no sanitaris:

  • Fundació Universitària Balmes (FUBalmes) – Vic
  • Fundació Universitària del Bages (FUBages) – Manresa
  • Fundació d’Estudis Superiors en Ciències de la Salut (FESS) – Vic
  • Fundació privada Elisava Escola Universitària (FELISAVA) – Barcelona

Equip

Cap d’Unitat
Gemma Cuberas Borrós
tac.c1674890388c-sir1674890388i@cca1674890388a1674890388

Gestora d’assajos clínics
Silvia Cano Sánchez
tac.c1674890388c-sir1674890388i@cca1674890388a1674890388

Secretaria tècnica CEIm
Elisabet Roldan Bueno
tac.c1674890388c-sir1674890388i@mie1674890388c1674890388