ASSAJOS CLÍNICS
La recerca en salut és multidisciplinària i multidimensional i es pot classificar com a recerca bàsica, recerca clínica i recerca en salut pública. Dins la recerca clínica i en salut pública és on s’emmarquen els assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris i els estudis observacionals.
La Unitat d’Assaigs Clínics de l’IRIS-CC és la unitat on es centralitzen els aspectes d’avaluació i de gestió contractual, econòmica i administrativa dels assaigs clínics i estudis observacionals on participa l’Institut i els seus centres adscrits.
Avaluació, gestió contractual i econòmica
Oficina tècnica
L’ofici és l’estructura de la Unitat d’assaigs clínics de l’IRIS-CC responsable d’avaluar la idoneïtat dels estudis de promotor extern amb CEIm de referència diferent al de l’àmbit de l’IRIS. D’aquesta manera es registraran tots aquells assaigs clínics amb medicaments o estudis observacionals post autorització quan el nostre CEIm no és l’avaluador.
Des d’aquesta oficina es creen els diferents expedients (registre i arxiu de tota la documentació) d’estudis de recerca biomèdica que es realitzen en l’àmbit de l’Institut. En funció de la tipologia d’estudi i promotor es centralitzen els tràmits administratius i contractuals necessaris.
També aquesta unitat és la responsable del control de l’execució dels estudis i d’emissió de factures dels diferents estudis observacionals o assaigs clínics de promotor privat o comercial.
Tarifes
Els següents documents contemplen tant la UAC com el CEIm:
CEIm
El Comitè d’Ètica de la Recerca amb Medicaments (CEIm) és un òrgan independent i format per membres amb formació multidisciplinar amb la finalitat principal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en un projecte de recerca biomèdica i que aquests projectes es realitzin amb garanties i en compliment de bones practiques clíniques i segons la legislació vigent.
Els CEIm estan acreditats d’acord amb els termes del Reial decret 1090/2015, per emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una investigació clínica amb productes sanitaris. A tot això cal sumar-hi les funcions que tenen encomanades en la seva qualitat de CEI (Comitè Ètic de Recerca).
Els investigadors que vulguin posar en marxa un projecte de recerca clínica hauran de disposar del dictamen favorable del CEIm.
Calendari de reunions
El CEIm de l’IRIS-CC es reuneix, com a mínim, un cop al mes.
Funcionament
El CEIm avalua els aspectes metodològics, ètics i legals de tots els projectes de recerca que es desenvolupen dins del seu àmbit d’actuació que involucrin pacients o professionals sanitaris, dades de salut o mostres biològiques de pacients.
La documentació requerida pel CEIm, es classifica segons la tipologia d’estudi ja que els requeriments legals i de normativa són diferents.
Podeu trobar els requisits i la documentació necessària per tramitar l’avaluació dels projectes en els dos apartats següents:
- Requisits de presentació en funció de la tipologia d’investigació:
- Altres documents relacionats:
Model Full d’Informació al Pacient i Consentiment Informat IRIS (Adults) vs2
Model Full d’Informació al Pacient i Consentiment Informat IRIS (Menors) vs2
Si teniu qualsevol dubte al respecte, podeu adreçar-vos a la secretaria del CEIm:
tac.c1714179064c-sir1714179064i@mie1714179064c1714179064
Sol·licitud d'avaluació d'estudis
Formulari de sol·licitud d’avaluació d’estudis per part del CEIm de l’IRIS-CC:
- Accés a través del següent enllaç: https://redcap.link/ceim_iriscc
- Accés a través del següent codi QR:
Àmbit d'actuació
Centres sanitaris:
- ABS Les Bases – Manresa (E08605951)
- ABS Sant Esteve d’en Bas – La Vall d’en Bas (E17021233)
- ABS Sant Joan les Fonts – Sant Joan les Fonts (E17006997)
- CAP ABS Manresa 1 – Manresa (E08604066)
- Centre d’Assistència Primària de Campdevànol – Campdevànol (E17006387)
- Centre d’Assistència Primària de Ribes de Freser – Ribes de Freser (E17046414)
- Centre de Salut Mental d’Osona – Vic (E08023992)
- Centre de Salut Mental d’Althaia – Manresa (E08692591)
- Centre Hospitalari – Manresa (H08000995)
- Clínica de Vic – Vic (E08984428)
- Clínica Sant Josep – Manresa (H08001011)
- Consultori Bayés Vic – Vic (E08028246)
- Consultori Bayés Vic – Clínica de Vic – Vic (E08992570)
- CAP del Remei – Vic (E08031425)
- Fundació Universitària del Bages (CU+) – Manresa (E08601820)
- Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa – Olot (H17001565)
- Hospital de Berga – Berga (H08000836)
- Hospital de Campdevànol – Campdevànol (H17001413)
- Hospital Sant Andreu – Manresa (H08000988)
- Hospital Sant Joan de Déu – Manresa (H08002280)
- Hospital Sant Joan de Déu de Martorell – Martorell (H08001043)
- Hospital Universitari de la Santa Creu – Vic (H08001300)
- Hospital Universitari de Vic – Vic (H08002135)
- Hospital Universitari Sant Jaume de Manlleu – Manlleu (H08000970)
- Serveis de Salut Mental – Vic (E08029070)
Centres no sanitaris:
- Atenció a la pròpia llar – Manresa (G58286303)
- Centre de Disminuïts Físics – Manresa (G58286303)
- Fundació d’Estudis Superiors en Ciències de la Salut (FESS) – Vic (G66465170)
- Fundació Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (Fundació IRIS-CC) – Vic (G09998055)
- Fundació Privada Elisava Escola Universitària Barcelona (G6321021)
- Fundació Universitària Balmes (Universitat de Vic-Universitat Catalunya Central) – Vic (G58020124)
- Fundació Universitària del Bages (FUBages) – Manresa (G59330795)
- Residència assistida per a la gent gran “el Nadal” i centre de dia “el Nadal” – Vic (G08397234)
- Residència Aura de Manlleu – Manlleu (Q5856102H)
- Residència i Centre de dia de Castellgalí – Castellgalí (G58666983)
- Residència i Centre de dia Mont Blanc – Manresa (G58666983)
- Residència i Centre de dia Navarcles – Navarcles (G58666983)
- Residència i Centre de dia Sant Andreu – Manresa (G58666983)
- Residència i Centre de dia Sant Sadurni – Callús (G58666983)
- Servei d’Atenció Domiciliaria Sant Andreu a Casa – Manresa (G58666983)
- Servei de llar amb suport temporal o permanent en persones amb problemàtica social derivada de malaltia mental – Manresa (G58286303)
Composició
El CEIm està constituït per una presidenta, un vicepresident, secretària tècnica i 27 vocals.
Presidència:
Laia Ferré Ybarz. Metge (Al·lergologia)
Vicepresidència:
Eduardo Kanterewicz Binstock. Metge (Reumatologia)
Secretària tècnica
Elisabet Roldan Bueno. Psicòloga
Vocals
Carmen Álvarez Sánchez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Gemma Basagaña Colomer. Farmacèutica
Maria Bosch Gall. Psicopedagoga
Ester Busquets Alibés. Infermera
Silvia Cano Sánchez. Turisme
Xavier Cantero Gómez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Emilia Chirveches Pérez. Infermera
Gemma Cuberas Borrós. Enginyera
Gabriel Gerardo Díaz del Gobbo. Metge (Cirurgia)
Anna Fàbrega Santamaria. Biòloga i Bioquímica
Mireia Gallés Muntada. Infermera
Maria Luján Iavecchia. Metge (Farmacologia clínica)
Ramon Masó Vallmajó. Advocat
Alicia Minaya Freire. Infermera
Paula Miralles Albors. Farmacèutica
Cristina Pérez Reche. Farmacèutica
Joel Piqué Buisan. Farmacèutic
Gemma Prat Vigué. Psicòloga
Emma Puigoriol Juvanteny. Estadística
Basilio Rodríguez Diez. Metge (Reumatologia)
Pere Roura Poch. Metge (Epidemiologia)
Núria Sensat Borràs. Sociologia i Ciències Polítiques
Montserrat Soler Sellarès. Infermera
Júlia Torrent Surrell. Advocada
Alba Vall Vargas. Infermera
Francesc Sala Cascante. Metge (Cirurgia, membre extern)
Pau Rosique Samper. Farmacèutic (Membre extern)
Equip
Cap d’Unitat
Gemma Cuberas Borrós
tac.c1714179064c-sir1714179064i@cca1714179064a1714179064
Gestora d’assajos clínics
Silvia Cano Sánchez
tac.c1714179064c-sir1714179064i@cca1714179064a1714179064
tac.c1714179064c-sir1714179064i@oic1714179064arutc1714179064af1714179064
Secretaria tècnica CEIm
Elisabet Roldan Bueno
tac.c1714179064c-sir1714179064i@mie1714179064c1714179064