ENSAYOS CLÍNICOS
La investigación en salud es mutidisciplinaria y multidimensional y se puede clasificar como investigación básica, investigación clínica e investigación en salud pública. Dentro de la investigación clínica y en salud pública es donde se enmarcan los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios y los estudios observacionales.
La Unidad de Ensayos Clínicos del IRIS-CC es la unidad donde se centralizan los aspectos de evaluación y gestión contractual, económica y administrativa de los ensayos clínicos y estudios observacionales donde participa el Instituto y sus centros adscritos.
Evaluación, gestión contractual y económica
Dada la importancia estratégica, ética y legal, la responsabilidad de la evaluación y la gestión de los ensayos clínicos con medicamentos, productos sanitarios y estudios observacionales recae en la Unidad de Ensayos Clínicos del IRIS-CC.
Oficina técnica
La oficina técnica es la estructura de la Unidad de Ensayos clínicos del IRIS-CC, responsable de evaluar la idoneidad de los estudios de promotor externo con CEIm de referencia diferente al del ámbito del IRIS-CC. De este modo se registrarán todos los ensayos clínicos con medicamentos o estudios observacionales post autorización cuando nuestro CEIm no es el evaluador.
Desde esta oficina se crean los diferentes expedientes (registro y archivo de toda la documentación) de estudios de investigación biomédica que se realizan en el ámbito del Instituto. En función de la tipología de estudio y promotor se centralizan los trámites administrativos y contractuales necesarios.
Esta unidad también es la responsable del control de la ejecución de los estudios y emisión de facturas de los diferentes estudios observacionales o ensayos clínicos de promotor privado o comercial.
Tarifas
Los siguientes documentos contemplan tanto la UAC com el CEIm:
CEIm
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) es un órgano independiente, formado por miembros con formación multidisciplinar con la finalidad principal de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un proyecto de investigación biomédica y que estos proyectos se realicen con garantías y en cumplimiento de buenas prácticas clínicas y según la legislación vigente.
Los CEIm están acreditados de acuerdo con los términos del Real Decreto 1090/2015, para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. Además, hay que añadir las funciones que tienen encomendadas en su calidad de CEI (Comité Ético de Investigación).
Los investigadores que quieran poner en marcha un proyecto de investigación clínica tendrán que disponer del dictamen favorable del CEIm.
Calendario de reuniones
El CEIm se reúne, como mínimo, una vez al mes.
Funcionamiento
El CEIm evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales de todos los proyectos de investigación que se desarrollan dentro de su ámbito de actuación que involucren a pacientes o profesionales sanitarios, datos de salud o muestras biológicas de pacientes.
La documentación requerida por el CEIm se clasifica según la tipología de estudio, ya que los requerimientos legales y normativos son diferentes.
Los requisitos y documentación necesaria para tramitar la evaluación de los proyectos están disponibles en los dos apartados siguientes:
- Requisitos de presentación en función de la tipología de investigación:
- Otra documentación relacionada:
Si tenéis cualquier duda al respecto, podéis dirigiros a la secretaria del CEIm:
tac.c1714109469c-sir1714109469i@mie1714109469c1714109469
Solicitud de evaluación de estudios
Formulario de solicitud de evaluación de estudios por parte del CEIm del IRIS-CC:
- Acceso a través del siguiente enlace: https://redcap.link/ceim_iriscc
- Acceso a través del siguiente código QR:
Ámbito de actuación
Centros sanitarios:
- ABS Les Bases – Manresa (E08605951)
- ABS Sant Esteve d’en Bas – La Vall d’en Bas (E17021233)
- ABS Sant Joan les Fonts – Sant Joan les Fonts (E17006997)
- CAP ABS Manresa 1 – Manresa (E08604066)
- Centre d’Assistència Primària de Campdevànol – Campdevànol (E17006387)
- Centre d’Assistència Primària de Ribes de Freser – Ribes de Freser (E17046414)
- Centre de Salut Mental d’Osona – Vic (E08023992)
- Centre de Salut Mental d’Althaia – Manresa (E08692591)
- Centre Hospitalari – Manresa (H08000995)
- Clínica de Vic – Vic (E08984428)
- Clínica Sant Josep – Manresa (H08001011)
- Consultori Bayés Vic – Vic (E08028246)
- Consultori Bayés Vic – Clínica de Vic – Vic (E08992570)
- CAP del Remei – Vic (E08031425)
- Fundació Universitària del Bages (CU+) – Manresa (E08601820)
- Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa – Olot (H17001565)
- Hospital de Berga – Berga (H08000836)
- Hospital de Campdevànol – Campdevànol (H17001413)
- Hospital Sant Andreu – Manresa (H08000988)
- Hospital Sant Joan de Déu – Manresa (H08002280)
- Hospital Sant Joan de Déu de Martorell – Martorell (H08001043)
- Hospital Universitari de la Santa Creu – Vic (H08001300)
- Hospital Universitari de Vic – Vic (H08002135)
- Hospital Universitari Sant Jaume de Manlleu – Manlleu (H08000970)
- Serveis de Salut Mental – Vic (E08029070)
Centros no sanitarios:
- Atenció a la pròpia llar – Manresa (G58286303)
- Centre de Disminuïts Físics – Manresa (G58286303)
- Fundació d’Estudis Superiors en Ciències de la Salut (FESS) – Vic (G66465170)
- Fundació Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (Fundació IRIS-CC) – Vic (G09998055)
- Fundació Privada Elisava Escola Universitària Barcelona (G6321021)
- Fundació Universitària Balmes (Universitat de Vic-Universitat Catalunya Central) – Vic (G58020124)
- Fundació Universitària del Bages (FUBages) – Manresa (G59330795)
- Residència assistida per a la gent gran “el Nadal” i centre de dia “el Nadal” – Vic (G08397234)
- Residència Aura de Manlleu – Manlleu (Q5856102H)
- Residència i Centre de dia de Castellgalí – Castellgalí (G58666983)
- Residència i Centre de dia Mont Blanc – Manresa (G58666983)
- Residència i Centre de dia Navarcles – Navarcles (G58666983)
- Residència i Centre de dia Sant Andreu – Manresa (G58666983)
- Residència i Centre de dia Sant Sadurni – Callús (G58666983)
- Servei d’Atenció Domiciliaria Sant Andreu a Casa – Manresa (G58666983)
- Servei de llar amb suport temporal o permanent en persones amb problemàtica social derivada de malaltia mental – Manresa (G58286303)
Composición
El CEIm está constituido por una presidenta, un vicepresidente, una secretaria técnica y 27 vocales.
Presidencia:
Laia Ferré Ybarz. Metge (Alergología)
Vicepresidencia:
Eduardo Kanterewicz Binstock. Metge (Reumatología)
Secretaria técnica
Elisabet Roldán Bueno. Psicóloga
Vocales
Carmen Álvarez Sánchez. Médica (Medicina familiar y comunitaria)
Gemma Basagaña Colomer. Farmacéutica
Maria Bosch Gall. Psicopedagoga
Ester Busquets Alibés. Enfermera
Silvia Cano Sánchez. Turismo
Xavier Cantero Gómez. Médico (Medicina familiar y comunitaria)
Emilia Chirveches Pérez. Enfermera
Gemma Cuberas Borrós. Ingeniera
Gabriel Gerardo Díaz del Gobbo. Médico (Cirurgía)
Anna Fàbrega Santamaria. Bióloga i Bioquímica
Mireia Gallés Muntada. Enfermera
Maria Luján Iavecchia. Médica (Farmacología clínica)
Ramon Masó Vallmajó. Abogado
Alicia Minaya Freire. Enfermera
Paula Miralles Albors. Farmacéutica
Cristina Pérez Reche. Farmacéutica
Joel Piqué Buisan. Farmacéutico
Gemma Prat Vigué. Psicóloga
Emma Puigoriol Juvanteny. Estadística
Basilio Rodríguez Diez. Médico (Reumatología)
Pere Roura Poch. Médico (Epidemiología)
Núria Sensat Borràs. Sociología y Ciencias Políticas
Montserrat Soler Sellarès. Enfermera
Júlia Torrent Surrell. Abogada
Alba Vall Vargas. Enfermera
Francesc Sala Cascante. Médico (Cirugía, miembro externo)
Pau Rosique Samper. Farmacéutico (Miembro externo)
Equipo
Jefa de Unidad
Gemma Cuberas Borrós
tac.c1714109469c-sir1714109469i@cca1714109469a1714109469
Gestora de ensayos clínicos
Silvia Cano Sánchez
tac.c1714109469c-sir1714109469i@cca1714109469a1714109469
tac.c1714109469c-sir1714109469i@oic1714109469arutc1714109469af1714109469
Secretaria técnica CEIm
Elisabet Roldan Bueno
tac.c1714109469c-sir1714109469i@mie1714109469c1714109469