ASSAJOS CLÍNICS
La recerca en salut és multidisciplinària i multidimensional i es pot classificar com a recerca bàsica, recerca clínica i recerca en salut pública. Dins la recerca clínica i en salut pública és on s’emmarquen els assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris i els estudis observacionals.
La Unitat d’Assaigs Clínics de l’IRIS-CC és la unitat on es centralitzen els aspectes d’avaluació i de gestió contractual, econòmica i administrativa dels assaigs clínics i estudis observacionals on participa l’Institut i els seus centres adscrits.
Avaluació, gestió contractual i econòmica
Oficina tècnica
L’ofici és l’estructura de la Unitat d’assaigs clínics de l’IRIS-CC responsable d’avaluar la idoneïtat dels estudis de promotor extern amb CEIm de referència diferent al de l’àmbit de l’IRIS. D’aquesta manera es registraran tots aquells assaigs clínics amb medicaments o estudis observacionals post autorització quan el nostre CEIm no és l’avaluador.
Des d’aquesta oficina es creen els diferents expedients (registre i arxiu de tota la documentació) d’estudis de recerca biomèdica que es realitzen en l’àmbit de l’Institut. En funció de la tipologia d’estudi i promotor es centralitzen els tràmits administratius i contractuals necessaris.
També aquesta unitat és la responsable del control de l’execució dels estudis i d’emissió de factures dels diferents estudis observacionals o assaigs clínics de promotor privat o comercial.
Tarifes
Els següents documents contemplen tant la UAC com el CEIm:
CEIm
El Comitè d’Ètica de la Recerca amb Medicaments (CEIm) és un òrgan independent i format per membres amb formació multidisciplinar amb la finalitat principal de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en un projecte de recerca biomèdica i que aquests projectes es realitzin amb garanties i en compliment de bones practiques clíniques i segons la legislació vigent.
Els CEIm estan acreditats d’acord amb els termes del Reial decret 1090/2015, per emetre un dictamen en un estudi clínic amb medicaments i en una investigació clínica amb productes sanitaris. A tot això cal sumar-hi les funcions que tenen encomanades en la seva qualitat de CEI (Comitè Ètic de Recerca).
Els investigadors que vulguin posar en marxa un projecte de recerca clínica hauran de disposar del dictamen favorable del CEIm.
Calendari de reunions
El CEIm de l’IRIS-CC es reuneix, com a mínim, un cop al mes.
Funcionament
El CEIm avalua els aspectes metodològics, ètics i legals de tots els projectes de recerca que es desenvolupen dins del seu àmbit d’actuació que involucrin pacients o professionals sanitaris, dades de salut o mostres biològiques de pacients.
La documentació requerida pel CEIm, es classifica segons la tipologia d’estudi ja que els requeriments legals i de normativa són diferents.
Podeu trobar els requisits i la documentació necessària per tramitar l’avaluació dels projectes en els dos apartats següents:
- Requisits de presentació en funció de la tipologia d’investigació:
- Altres documents relacionats:
Model Full d’Informació al Pacient i Consentiment Informat IRIS (Adults) vs2
Model Full d’Informació al Pacient i Consentiment Informat IRIS (Menors) vs2
Si teniu qualsevol dubte al respecte, podeu adreçar-vos a la secretaria del CEIm:
tac.c1715213959c-sir1715213959i@mie1715213959c1715213959
Sol·licitud d'avaluació d'estudis
Formulari de sol·licitud d’avaluació d’estudis per part del CEIm de l’IRIS-CC:
- Accés a través del següent enllaç: https://redcap.link/ceim_iriscc
- Accés a través del següent codi QR:
Àmbit d'actuació
Centres sanitaris:
- CAP ABS Manresa 1 (Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (E08604066)
- CAP Bases de Manresa (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (E08605951)
- CAP Campdevànol (Fundació Privada Hospital de Campdevànol) – Campdevànol (E17006387)
- CAP del Remei (EAP Vic, S.L.) – Vic (E08031425)
- CAP La Vall d’en Bas (Fundació Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa) – La Vall d’en Bas (E17021233)
- CAP Ribes de Freser (Fundació Privada Hospital de Campdevànol) – Ribes de Freser (E17046414)
- Centre de Salut Mental (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (E08692591)
- Centre de Salut Mental d’Osona (Consorci Hospitalari de Vic) – Vic (E08023992)
- Centre Hospitalari (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (H08000995)
- Clínica de Vic, Edificis B i C (Consorci Hospitalari de Vic) – Vic (E08984428)
- Clínica Sant Josep (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (H08001011)
- Consultori Bayés-Vic (Consultori Bayés Vic, SL) – Vic (E08028246)
- Consultoris Bayés Vic-Clínica Vic (Consultori Bayés Vic, SL) – Vic (E08992570)
- Fundació Hospital Sant Joan de Déu (Fundació Hospital Sant Joan de Déu de Martorell) – Martorell (H08001043)
- Fundació Universitària del Bages (CU+) (Fundació Universitària del Bages) – Manresa (E08601820)
- Hospital de Berga (Salut Catalunya Central) – Berga (H08000836)
- Hospital de Campdevànol (Fundació Privada Hospital de Campdevànol) – Campdevànol (H17001413)
- Hospital de la Santa Creu Vic (Fundació de l’Hospital Universitari de la Santa Creu de Vic) – Vic (H08001300)
- Hospital de Sant Andreu (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Manresa (H08000988)
- Hospital de Sant Jaume de Manlleu (Consorci Hospitalari de Vic) – Manlleu (H08000970)
- Hospital de Sant Joan de Déu (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa (H08002280)
- Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa (Fundació Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa) – Olot (H17001565)
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic) – Vic (H08002135)
- Institut d’Odontologia i Cirurgia Maxil·lofacial Avançada (IOMA) – Manresa (E08672482)
- Osonament (Serveis de Salut Mental) – Vic (E08029070)
Centres no sanitaris:
- Atenció a la pròpia llar (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa
- Centre Residencial La Llum (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa
- Fundació d’Estudis Superiors en Ciències de la Salut (FESS) – Vic
- Fundació Institut de Recerca i Innovació en Ciències de la Vida i de la Salut a la Catalunya Central (Fundació IRIS-CC) – Vic
- Fundació Privada Elisava Escola Universitària – Barcelona
- Fundació Universitària Balmes (Universitat de Vic-Universitat Catalunya Central) – Vic
- Fundació Universitària del Bages (FUBages) – Manresa
- Residència assistida per a la gent gran “El Nadal” i centre de dia “El Nadal” (Fundació de l’Hospital Universitari de la Santa Creu de Vic) – Vic
- Residència Aura de Manlleu (Consorci Hospitalari de Vic) – Manlleu
- Residència i Centre de dia de Castellgalí (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Castellgalí
- Residència i Centre de dia Mont Blanc (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Manresa
- Residència i Centre de dia Navarcles (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Navarcles
- Residència i Centre de dia Sant Andreu (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Manresa
- Residència i Centre de dia Sant Sadurní (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Callús
- Servei d’Atenció Domiciliaria Sant Andreu a Casa (Fundació Privada Sant Andreu Salut) – Manresa
- Servei de llar amb suport temporal o permanent en persones amb problemàtica social derivada de malaltia mental (Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa, F.P.) – Manresa
Composició
El CEIm està constituït per una presidenta, un vicepresident, secretària tècnica i 27 vocals.
Presidència:
Laia Ferré Ybarz. Metge (Al·lergologia)
Vicepresidència:
Eduardo Kanterewicz Binstock. Metge (Reumatologia)
Secretària tècnica
Elisabet Roldan Bueno. Psicòloga
Vocals
Carmen Álvarez Sánchez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Gemma Basagaña Colomer. Farmacèutica
Maria Bosch Gall. Psicopedagoga
Ester Busquets Alibés. Infermera
Silvia Cano Sánchez. Turisme
Xavier Cantero Gómez. Metge (Medicina familiar i comunitària)
Emilia Chirveches Pérez. Infermera
Gemma Cuberas Borrós. Enginyera
Gabriel Gerardo Díaz del Gobbo. Metge (Cirurgia)
Anna Fàbrega Santamaria. Biòloga i Bioquímica
Mireia Gallés Muntada. Infermera
Maria Luján Iavecchia. Metge (Farmacologia clínica)
Ramon Masó Vallmajó. Advocat
Alicia Minaya Freire. Infermera
Paula Miralles Albors. Farmacèutica
Cristina Pérez Reche. Farmacèutica
Joel Piqué Buisan. Farmacèutic
Gemma Prat Vigué. Psicòloga
Emma Puigoriol Juvanteny. Estadística
Basilio Rodríguez Diez. Metge (Reumatologia)
Pere Roura Poch. Metge (Epidemiologia)
Núria Sensat Borràs. Sociologia i Ciències Polítiques
Montserrat Soler Sellarès. Infermera
Júlia Torrent Surrell. Advocada
Alba Vall Vargas. Infermera
Francesc Sala Cascante. Metge (Cirurgia, membre extern)
Pau Rosique Samper. Farmacèutic (Membre extern)
Equip
Cap d’Unitat
Gemma Cuberas Borrós
tac.c1715213959c-sir1715213959i@cca1715213959a1715213959
Gestora d’assajos clínics
Silvia Cano Sánchez
tac.c1715213959c-sir1715213959i@cca1715213959a1715213959
tac.c1715213959c-sir1715213959i@oic1715213959arutc1715213959af1715213959
Secretaria tècnica CEIm
Elisabet Roldan Bueno
tac.c1715213959c-sir1715213959i@mie1715213959c1715213959